Mesa de Trabajo Decreto 679 de 2016 - Reporte de productos defectuosos

A continuación compartimos la agenda de la reunión:

1. Introducción: Particularidades del Sector de Dispositivos Médicos Programa de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia:

• (Comité Técnico - ANDI) – 30 mins

1. Presentación de Reglamentación: Decreto 679 de 2016

• (Dirección de Regulación - Mincomercio) – 30 mins

1. Respuestas a las preguntas planteadas:

• (Mincomercio y SIC) – 30 mins

a. Implementación de la Circular del 9 de Dic de 2016 - Decreto 679 de 2016 b. Tiempos establecidos para reporte de tecnovigilancia y farmacovigilancia c. ¿Cómo reportar los defectos de calidad teniendo en cuenta que los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico no son productos de venta directa al público, sino que hacen parte de un proceso de diagnóstico o tratamiento dentro de la prestación de servicios de salud? d. ¿Cómo mantener la confidencialidad de los reportes que no constituyen un defecto de calidad del producto ya reportado por el fabricante, en concordancia con el artículo 21. confidencialidad de la información de la Resolución 4816 DE 2008, por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia? e. Proceso Sancionatorio

1. Sesión de preguntas y respuestas (30 min)